我省出臺改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見
鼓勵企業(yè)對仿制藥目錄品種進行仿制
河北新聞網(wǎng)訊（記者馬彥銘）近日，河北省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見，提出促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。意見提出，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，國家出臺醫(yī)保藥品支付標準相關(guān)政策后，結(jié)合本省實際，積極探索制定我省醫(yī)保藥品支付標準，通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。
意見提出，鼓勵對仿制藥目錄品種進行仿制。在省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺及時發(fā)布由國家有關(guān)部門制定的鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。鼓勵仿制藥技術(shù)創(chuàng)新。加強省級科技計劃導(dǎo)向作用，將鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級相關(guān)科技計劃。構(gòu)建以普惠制為主的一般性資助和以扶優(yōu)扶強為主的重點資助相結(jié)合仿制藥專利資助政策。
落實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價鼓勵政策。對全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)，分別給予50萬元至100萬元獎勵。加快釋放仿制藥一致性評價資源。支持設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，支持社會辦檢驗檢測機構(gòu)積極參與一致性評價工作。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校加強臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。
強化企業(yè)第一責(zé)任人意識，落實企業(yè)主體責(zé)任。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查。對重點企業(yè)開展審計式跟蹤檢查，對隱患集中、問題突出的企業(yè)集中開展專項整治檢查。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
落實藥品分類采購政策。對新批準上市的仿制藥、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品和國家實施專利強制許可的藥品，省醫(yī)用藥品器械集中采購中心根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請，及時無條件納入掛網(wǎng)目錄，在采購平臺進行標注。完善主要由市場形成藥品價格的機制。根據(jù)國家醫(yī)保藥品支付標準政策的規(guī)定，強化醫(yī)保控費作用，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，通過制定藥品價格行為規(guī)則，指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者遵循公平、合法和誠實信用的原則合理制定價格。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)，發(fā)揮企業(yè)主體作用，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。
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