企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)是藥品安全的第一道防線，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)是藥品安全的第二道防線。藥品出廠檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量安全的重要手段，如果企業(yè)自身的檢驗(yàn)出了問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量安全就無(wú)從談起。
為進(jìn)一步提升和有效評(píng)價(jià)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)技術(shù)及質(zhì)量檢測(cè)能力與水平，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，省藥品檢驗(yàn)研究院積極探索技術(shù)監(jiān)督新方法，將藥檢數(shù)據(jù)科學(xué)用于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，連續(xù)六年開(kāi)展了大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作，全力打造藥品檢驗(yàn)雙重防線，為藥品安全監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)，省藥檢院在全國(guó)率先研究制定了《藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法(試行)》，經(jīng)省政府法制辦公室批準(zhǔn)，2007年12月正式頒布實(shí)施�！掇k法》涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織、人員、檢測(cè)設(shè)施及環(huán)境、檢驗(yàn)?zāi)芰�、管理制度、技術(shù)文件、檢驗(yàn)操作和記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量等方面的監(jiān)督管理內(nèi)容，對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行了明確分工。2010年，省藥檢院結(jié)合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的模式與難度，制定了免費(fèi)提供參比樣品，用數(shù)據(jù)衡量實(shí)驗(yàn)室能力，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的模式，率先在全國(guó)開(kāi)展了省內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作。
每年年初，省藥檢院將實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作作為年度檢驗(yàn)工作的一項(xiàng)重點(diǎn)列入全年重點(diǎn)工作任務(wù)中進(jìn)行，并通過(guò)處室確定品種，隨機(jī)購(gòu)買(mǎi)樣品，對(duì)樣品進(jìn)行混合分裝，由相關(guān)部門(mén)先行檢測(cè)等流程，來(lái)確保各生產(chǎn)企業(yè)測(cè)試數(shù)據(jù)的唯一性。幾年來(lái)，重點(diǎn)考察了各實(shí)驗(yàn)室對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種安全性項(xiàng)目的檢測(cè)能力，常規(guī)液相方法的檢測(cè)能力和對(duì)新發(fā)布藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)的理解、執(zhí)行能力等，有效掌握了省內(nèi)藥品的質(zhì)量狀況，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)了自身問(wèn)題，提升了企業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)與能力水平。
六年來(lái)，參與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從開(kāi)始的11家地市所擴(kuò)大至13家（增加了安國(guó)和新疆巴州藥檢所），參比企業(yè)由85家增加到195家，參與范圍由省內(nèi)大型制藥企業(yè)，擴(kuò)大到部分中小制藥企業(yè)。檢驗(yàn)難度由原來(lái)的1個(gè)品種（化學(xué)藥）中的單一項(xiàng)目增加至2個(gè)品種（化學(xué)、中藥）6個(gè)比對(duì)項(xiàng)目，比對(duì)結(jié)果滿意率由2010年的82%提高到2015年的86%，有效地從源頭上保證了上市藥品質(zhì)量的把控。針對(duì)比對(duì)結(jié)果有問(wèn)題的企業(yè)，該院還派專(zhuān)家上門(mén)，分析實(shí)驗(yàn)過(guò)程、查找原因，并對(duì)上崗人員重新進(jìn)行培訓(xùn)，有效提升了企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑥脑搭^確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全。
為全面掌握本省藥品質(zhì)量情況，該院還針對(duì)全省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、中藥材及中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)以及不合格藥品等各類(lèi)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，為監(jiān)管部門(mén)全面掌握全省藥品質(zhì)量狀況，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患提供了風(fēng)向標(biāo)。為充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督關(guān)口前移、重心下沉的作用，該院還利用評(píng)價(jià)分析報(bào)告中的重要數(shù)據(jù)召開(kāi)藥品質(zhì)量分析座談會(huì)，指導(dǎo)、幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)查找藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量安全隱患，集中解決藥品生產(chǎn)中的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，有效地控制藥品質(zhì)量。（馬彥銘 杜高峰）
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