核心是消滅批次之間的差異
生產(chǎn)過程中,最令神威人自豪的是全自動(dòng)化的中藥提取生產(chǎn),被國家發(fā)改委認(rèn)定為首個(gè)“中藥制劑先進(jìn)工藝單元集成及生產(chǎn)過程自動(dòng)控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。
這套自動(dòng)化生產(chǎn)線解決了規(guī)模化最核心的第二個(gè)難題:通過計(jì)算機(jī)控制的操作流程和高科技手段消除了原料提取過程中每批次主要成分的差異。
1999年李振江提出實(shí)現(xiàn)中藥提取全程自動(dòng)化控制時(shí),不要說國內(nèi)中藥企業(yè)沒有一家,就連制造廠家都沒有聽說過。經(jīng)過近一年的設(shè)計(jì)研究、反復(fù)修改,國內(nèi)第一套中藥提取自動(dòng)控制系統(tǒng)在神威投入使用。這套系統(tǒng)最大的特點(diǎn)是效率大幅提升、質(zhì)量得到保證。
隨著神威現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)業(yè)園的建成投產(chǎn),神威目前已建有近百條自動(dòng)提取生產(chǎn)線,年提取量已達(dá)到3萬噸。
對先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn),李振江從不吝嗇,2012年,神威又構(gòu)建了中藥注射劑近紅外在線監(jiān)測系統(tǒng),以成分控制代替工藝參數(shù)控制,以實(shí)時(shí)監(jiān)測替代中間體檢驗(yàn),避免了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的滯后性。大手筆引入全球領(lǐng)先水平的在線粒子檢測技術(shù),實(shí)時(shí)監(jiān)測空氣中塵埃粒子數(shù),一旦超標(biāo),整個(gè)設(shè)備自動(dòng)停機(jī)自動(dòng)報(bào)警警報(bào)。該技術(shù)設(shè)計(jì)符合現(xiàn)行的中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP等相關(guān)規(guī)定,配置居全球行業(yè)領(lǐng)先水平。
神威通過創(chuàng)新性引入一系列先進(jìn)的技術(shù),解決產(chǎn)品批次間差異,有效保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。
國內(nèi)首個(gè)中外合作新藥
在王正品看來,企業(yè)的研發(fā)體系實(shí)際上與集團(tuán)的發(fā)展戰(zhàn)略息息相關(guān)。一是在當(dāng)家熱賣產(chǎn)品之外,有沒有儲備新的能成為銷售十億元級別的產(chǎn)品?二是研發(fā)能走更遠(yuǎn),這甚至關(guān)系到一個(gè)產(chǎn)業(yè)的未來走向。
作為國內(nèi)第一個(gè)中澳合作的中藥SLT膠囊就是這樣一個(gè)產(chǎn)品。這個(gè)產(chǎn)品如果最終在中澳兩國獲準(zhǔn)上市,則意味著中藥能夠證明其安全、有效性被歐美主流社會(huì)所接受。
SLT膠囊是用于治療老年癡呆的組分中藥。王正品介紹:“SLT膠囊國內(nèi)已完成一期二期臨床研究,對老年性癡呆有明確改善作用。有數(shù)據(jù)證明,能夠改善腦血液循環(huán),改善病人生活質(zhì)量!
這個(gè)藥之所以有代表性,是因?yàn)樵谠O(shè)計(jì)時(shí)就考慮到盡可能消除中藥通常具有的盲點(diǎn),可以說,這個(gè)藥的設(shè)計(jì)具有國際性的領(lǐng)先地位。
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