2023年3月6日，廈門大學團隊在emerging microbes & infections上發(fā)表了臨床試驗和上市后監(jiān)測中積累的關于妊娠期間接種戊肝疫苗益可寧®的安全性數(shù)據(jù)，證實了益可寧®在孕婦中的安全性，為該疫苗在孕婦中的使用提供了初步的數(shù)據(jù)支持。
戊型肝炎病毒（戊肝病毒，HEV）是急性病毒性肝炎的重要病因之一。全球每年約有2000萬例新發(fā)HEV感染，其中330萬例罹患戊型肝炎，2015年死亡44000例。孕婦、基礎肝病患者和老年人是戊肝病毒的高危人群，可誘發(fā)嚴重急性肝損傷，死亡風險明顯增加。孕婦感染HEV易發(fā)生出血、子癇、急性或亞急性肝衰竭，可導致早產(chǎn)、流產(chǎn)和死胎等不良妊娠結局，病死率高達 20%～25%。
戊肝疫苗益可寧®是全球唯一獲得藥監(jiān)部門批準上市的戊肝疫苗，居民可在社區(qū)衛(wèi)生服務中心等疫苗接種點進行接種。該疫苗的大型3期臨床試驗表明，接種3針戊肝疫苗后1年內(nèi)的保護率為100%，接種后4.5年，疫苗保護率為93.3%。世界衛(wèi)生組織全球疫苗安全咨詢委員會（GACVS）詳細審查了相關數(shù)據(jù)，認為益可寧®安全性良好。2022年，無國界醫(yī)生組織在南蘇丹開展了全球范圍內(nèi)首次大規(guī)模戊肝疫苗接種活動，為本提烏境內(nèi)難民營包括孕婦在內(nèi)的約25000名16-40歲難民接種了益可寧®。
研究團隊比較分析了2012至2019年在7372名18-45歲育齡婦女中開展了首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧®的3期臨床試驗（對照疫苗為益可寧®）中，益可寧®和馨可寧®組積累的與妊娠相關的安全性數(shù)據(jù)。馨可寧®于2019年獲批上市，后于2021年通過了WHO PQ認證。最新的WHO 2022年HPV疫苗立場文件表明，臨床試驗和上市后監(jiān)測中積累的關于妊娠期間接種HPV疫苗的安全性數(shù)據(jù)是令人放心的，妊娠期接種了HPV疫苗不需要干預，僅需推遲后續(xù)針次的接種。
結果顯示，在5.5年的隨訪期間，益可寧®組中有1263名受試者報告了1684次妊娠事件，而馨可寧®組有1260名受試者報告了1660次妊娠事件。
與馨可寧®組相比，懷孕期間接種疫苗或接種后90天內(nèi)開始妊娠的女性出現(xiàn)自然流產(chǎn)、死產(chǎn)、早產(chǎn)、先天性異常、新生兒并發(fā)癥、異位妊娠、妊娠期高血壓、妊娠期糖尿病、子癇和先兆子癇的風險均未增加。同時，與接種后90天之后開始妊娠的女性相比，懷孕期間接種疫苗或接種后90天內(nèi)開始妊娠的女性出現(xiàn)不良妊娠的風險也并未增加。
總之，沒有證據(jù)顯示在懷孕期間或懷孕前不久接種益可寧®會增加不良妊娠結局的風險，證實了益可寧®在孕婦中的安全性。
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