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8月23日，河北省食藥監(jiān)局召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育視頻會(huì)議。圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

河北新聞網(wǎng)訊（記者馬彥銘）8月23日，河北省食藥監(jiān)局召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育視頻會(huì)議，通報(bào)今年以來(lái)查處發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患情況，部署進(jìn)一步開展藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查工作。會(huì)議要求，疫苗、血液制品和注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須使用信息化手段提高管理水平，提高企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量水平和產(chǎn)品質(zhì)量追溯能力，提高冷鏈運(yùn)輸和特殊藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理能力，對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄，無(wú)法修改，隨時(shí)追溯。

會(huì)議提出，要深刻汲取長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件教訓(xùn)，全面強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)、安全意識(shí)，進(jìn)一步做好全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。

會(huì)議要求，河北省各藥品生產(chǎn)企業(yè)要就長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件開展全員警示教育，提高質(zhì)量、道德、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、誠(chéng)信意識(shí)，企業(yè)內(nèi)部要逐級(jí)開展討論，找出存在問(wèn)題，提出整改措施。深入開展質(zhì)量安全隱患大排查大整治，做實(shí)單品種風(fēng)險(xiǎn)分析工作，建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全責(zé)任和責(zé)任過(guò)錯(cuò)追究體系。建立風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)構(gòu)，定期或不定期開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查及交流會(huì)商。強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)檢和外審，列出問(wèn)題清單，形成檢查報(bào)告，要關(guān)注是否存在成本和銷售價(jià)格倒掛，營(yíng)銷費(fèi)用占比過(guò)高的問(wèn)題。樹立和堅(jiān)持產(chǎn)品全生命周期理念，加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)和上市后跟蹤監(jiān)測(cè)，加大不良反應(yīng)報(bào)告考核通報(bào)力度。落實(shí)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)定期報(bào)告制度，做到產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果按季度報(bào)告，質(zhì)量管理情況半年報(bào)告，嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)即時(shí)報(bào)告。探索開展應(yīng)急體系建設(shè)，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠召回全部藥品，把對(duì)消費(fèi)者人身傷害和社會(huì)影響降到最低。建立企業(yè)“吹哨人”制度，在廠區(qū)顯著位置標(biāo)明藥品舉報(bào)投訴電話，對(duì)造假行為形成震懾。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各地監(jiān)管部門要嚴(yán)字當(dāng)頭，依法履職落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，執(zhí)行最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入，實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，落實(shí)最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn)，是否真實(shí)生產(chǎn)、真實(shí)檢驗(yàn)、真實(shí)記錄。對(duì)存在掛靠受權(quán)人質(zhì)檢員資質(zhì)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)除對(duì)該人員禁止在河北省內(nèi)從事檢驗(yàn)工作外，對(duì)企業(yè)提出的行政許可申請(qǐng)從嚴(yán)審批。對(duì)產(chǎn)量大、銷售區(qū)域多、影響范圍廣的大企業(yè)、知名企業(yè)，特別是家族企業(yè)從嚴(yán)監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)控。嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”政策，按照違規(guī)行為情節(jié)輕重進(jìn)行相關(guān)處罰，同時(shí)將嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)規(guī)章的公民、法人信息推送至國(guó)家失信人平臺(tái)。對(duì)瞞報(bào)藥品不良反應(yīng)病例，或者對(duì)反饋的嚴(yán)重不良反應(yīng)信息，企業(yè)不調(diào)查不處置的，一律停止該品種的生產(chǎn)銷售。

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